Nel settore farmaceutico, la gestione dei dati personali riveste un ruolo centrale, soprattutto alla luce della crescente digitalizzazione dei processi clinici e dell’utilizzo di tecnologie avanzate per il trattamento di quantità significative di informazioni sensibili. In questo contesto, il Data Protection Officer (DPO) non è soltanto una figura obbligatoria secondo il GDPR per numerose realtà del settore, ma rappresenta un vero e proprio partner strategico per garantire sicurezza, efficienza e reputazione.
- Perché le aziende farmaceutiche hanno bisogno di un DPO?
Il GDPR prevede la nomina del DPO quando il trattamento è effettuato da un’autorità pubblica, oppure quando le attività principali consistono in trattamenti che richiedono un monitoraggio regolare e sistematico su larga scala o ancora quando le attività principali consistono nel trattamento su larga scala di categorie particolari di dati.
Tutte le società farmaceutiche rientrano nell’ultimo punto, poiché trattano dati sanitari, considerati ad “alto rischio” (considerando 75 GDPR) e di conseguenza devono designare un DPO. In effetti, le società farma processano dati particolarmente delicati, come:
- dati sanitari dei pazienti coinvolti negli studi clinici
- informazioni relative agli eventi avversi
- dati dei professionisti sanitari
- dati raccolti tramite dispositivi medici connessi o app digitali
- dati generati da attività di marketing e interazioni HCP
Secondo il GDPR, il trattamento di categorie particolari di dati – come quelli sanitari – rende obbligatoria la nomina di un DPO. Ma oltre alla mera conformità normativa, il DPO svolge un ruolo che porta valore aggiunto all’organizzazione.
2. I principali vantaggi per le società farmaceutiche
Oltre l’adempimento normativo, la presenza di un DPO offre numerosi benefici strategici, operativi e reputazionali. Il DPO assicura che tutte le attività aziendali rispettino il GDPR e le normative correlate (EMA, regolamenti nazionali), individuando i profili a rischio privacy nei processi aziendali e consigliando le aziende nell’implementazioni di un piano di mitigazione efficace.
La presenza di un DPO riduce drasticamente il rischio sanzioni, i contenziosi e gli incidenti di violazione di dati personali come i data breach.
Inoltre, in un settore in cui i pazienti sono per definizione, persone vulnerabili, la trasparenza e la sicurezza rafforzano la fiducia di pazienti, medici e partner. La privacy è un tema sensibile, soprattutto per chi partecipa a studi clinici o utilizza servizi digitali sanitari.
Un DPO competente in un’azienda farmaceutica garantisce:
- la trasparenza nel trattamento
- la governance chiara dei dati
- il rispetto dei diritti degli interessati pazienti
In un settore altamente regolamentato, questa tutela è fondamentale e queste competenze contribuiscono a costruire una reputazione solida, un aspetto chiave in un mercato basato sulla credibilità scientifica.
3. Cosa fa di concreto il DPO in un’azienda farmaceutica?
Il Data Protection Officer contribuisce in modo determinante al rafforzamento della governance dei dati in azienda grazie ad una serie di interventi strutturali, metodologici e di controllo. La governance del dato è un elemento centrale nel settore farmaceutico, dove qualità, sicurezza, tracciabilità e conformità sono imprescindibili.
Inoltre, attraverso la ricerca delle misure di sicurezza che tutelano le informazioni ed il patrimonio aziendale, il DPO contribuisce allo sviluppo di un framework consapevole e sicuro per la gestione del patrimonio informativo dell’azienda che rafforza la qualità dei dati e la loro affidabilità negli studi clinici e nei processi di farmacovigilanza. Nelle sue diverse attività previste per legge, verifica l’applicazione del principio di privacy by design e by default (art. 25 GDPR) che non è altro che un vantaggio competitivo, soprattutto in:
- progettazione di trial clinici
- piattaforme digitali per HCP e pazienti
- dispositivi medici connessi
- applicazioni per raccolta di dati
- programmi di supporto al paziente (PSP)
Avendo diversi partner e fornitori di fondamentale importanza, l’azienda farmaceutica deve implementare i suoi rapporti in conformità con la legge per tutelarsi quando collabora con CRO, centri clinici, partner digitali o laboratori e università. In questo campo, il DPO assicura contratti di data processing corretti, audit, verifiche di sicurezza e compliance, mantenendo un ecosistema di partner allineato agli standard aziendali.
Conclusioni
Per le società farmaceutiche, il Data Protection Officer non è semplicemente un obbligo normativo, ma una risorsa strategica che tutela il business e il patrimonio informativo aziendali. Inoltre, il DPO controllo il rispetto del Regolamento per i soggetti vulnerabili coinvolti secondo delle regole precisi, molto tecniche e specifiche che solo un esperto può sapere applicare.
La scelta di questa figura non deve essere sottovalutata in quanto questo ruolo definito dal GDPR ha per compito di diffondere una cultura aziendale sulla protezione e la corretta gestione dei dati grazie all’attuazione di una formazione continua e una grande sensibilizzazione dei team operativi. In un settore dove l’uso dei dati è sempre più centrale e molti incidenti derivano da errori umani, la cultura della protezione dei dati è un elemento chiave della governance complessiva.
Per poter individuare questa figura chiave, oggi le società possono organizzarsi come una grande impresa ed inserire profili altamente specializzati nel proprio organigramma per garantire l’adeguatezza alla regolamentazione grazie al modello di fractional management che vuole rappresentare una soluzione strategica per le imprese.
In conclusione “Il fractional manager” è di fatto una figura esterna, ma con un approccio operativo, che entra all’interno di un’azienda con un rapporto costi-tempo modulare, forte di una coerenza aziendale e una visione più ampia, quel manager è pronto a portare la sua esperienza a nuovi imprenditori.” Come lo ricorda Andrea Pietrini, chairman di YOURgroup.
Fabienne Flesia